ООО «Реал-П.К.» привлечено к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований
В Арбитражный суд Саратовской области обратился Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области (далее - административный орган) с заявлением о привлечении ООО «Реал-П.К.» к административной ответственности. Из материалов дела следует, что административным органом в отношении ООО «Реал-П.К.» по адресу осуществления деятельности - г. Энгельс, ул. Степная, д. 35 - была проведена внеплановая выездная проверка в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проверки установлены грубые нарушения лицензионных требований. Действия Общества квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Из материалов проверки следует, что ООО «Реал-П.К.» имеет лицензию на право осуществления медицинской деятельности от 07.10.2019 № Л041-01020-64/00334940, выданную министерством здравоохранения Саратовской области. Общество имеет право осуществлять работы (услуги) по акушерству и гинекологии .... при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях. Данной лицензией выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии - искусственное прерывание беременности - не предусмотрено. Согласно информации ФГИС МДЛП по состоянию на 30.09.2024 в ООО «Реал П.К.» (Энгельс, ул. Степная, дом 35) «в обороте» имелось 1300 упаковок лекарственного препарата Мифепристон 200 мг № 1, производства ЧАЙНА РЕСОРСЕЗ ЗИЖУ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО. ЛТД серий 43210408, 43210911, 43211130, 43220125, 43220801, 432208021, 432208031, 43230412, (далее – Препарат).
В ходе выездной проверки 30.09.2024 был проведен осмотр помещений хранения Препарата, установлено отсутствие 1300 упаковок Препарата, составлен протокол осмотра. При анализе представленных Обществом документов (акты уничтожения от 01.10.2024 № 68 и № 69) установлено, что 1300 упаковок Препарата уничтожены 01.10.2024 в ООО «ЭкоХим». При этом, в соответствии с Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2023 № 459н лекарственный препарат Мифепристон (МНН) подлежит предметно-количественному учету с 01.09.2024. Обществом был представлен журнал регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
В нарушение п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «журнал учета» ведется с 2021 года по 01.10.2024, а не оформляется на календарный год. В нарушение п. 7 Правил отсутствует запись от 30.09.2024 о расходе лекарственного препарат Мифепристон (факт отсутствия лекарственного препарата в ООО «Реал-П.К.» указан в протоколе осмотра от 30.09.2024). В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, нарушения пп. «г» п. 6 Положения отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Суд, исследовав и оценив все имеющиеся в материалах дела доказательства, пришел к выводу о виновном поведении Общества.
Решением Арбитражного суда Саратовской области от 09.12.2024 ООО «Реал-П.К.» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей. Решение может быть обжаловано в установленном законом порядке.
Опубликовано: 11.02.2025 07:14 Обновлено: 11.02.2025 07:14